O Viagra Feminino Está Aqui: A História De Como Quase Nunca Aconteceu

Essa nova pílula colocará as mulheres em pé de igualdade com os homens no que diz respeito ao tratamento da disfunção sexual - ou é apenas uma empresa farmacêutica criando uma solução médica para um problema que uma pílula não consegue resolver?

Atualização, 18/08: FDA anunciou seu aprovação do flibanserin, o primeiro medicamento para tratar o distúrbio do desejo sexual esta noite. O medicamento será vendido com fortes advertências sobre interações com o álcool e outras precauções para tentar limitar o uso indevido. Leia a história original abaixo.



Em 1998, o Viagra foi aprovado como o primeiro medicamento para tratar a disfunção sexual masculina. Hoje, enquanto os homens têm um total de 26 medicamentos que podem ajudá-los, uma mulher que luta na cama ainda está sem sorte no departamento de pílulas.

Isso pode mudar hoje. Após anos de controvérsia, o FDA anunciará se aprovará a primeira droga para aumentar a libido para mulheres que sofrem de uma condição chamada transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD), que pode afetar cerca de 1 em cada 10 mulheres. Mulheres que têm HSDD não têm fantasias sexuais ou desejo de atividade sexual - e sofrem psicologicamente por isso. Seus sintomas também não podem ser explicados por outra condição óbvia, como depressão ou dependência de drogas.



Se for aprovado, como um comitê consultivo do FDA recomendado em junho, seria um marco para uma empresa relativamente pequena que apostou no desenvolvimento do medicamento em 2011. É muito mais questionável se a pílula para aumentar o desejo seria um marco para as mulheres. Entre feministas e especialistas em saúde feminina, a droga ainda tem tantos críticos quanto apoiadores.



A droga, chamada flibanserin, atua reequilibrando os níveis de três neurotransmissores no cérebro. Foi desenvolvido inicialmente como um antidepressivo para ambos os sexos, mas não deu certo nos testes. Seu criador, a grande farmacêutica Boehringer Ingelheim, em vez disso buscou um de seus efeitos colaterais - um aumento no desejo sexual - em vez disso. No entanto, em 2010, a pílula rosa atingiu a parede quando o FDA se recusou a aprová-la. A agência disse que mais trabalhos são necessários para caracterizar a segurança e mostrar que é eficaz o suficiente para justificar seus efeitos colaterais, que incluem pressão arterial baixa, desmaios, náuseas e fadiga. Em vez de continuar, a empresa farmacêutica alemã cancelou o projeto imediatamente.

A Boehringer Ingelheim não foi a primeira farmacêutica a abandonar a busca potencialmente lucrativa por uma droga para a libido feminina. Outros, incluindo o fabricante do Viagra Pfizer, Procter and Gamble e BioSante Pharmaceuticals, tentaram e falharam. Todos aprenderam rapidamente que, quando se trata de disfunção sexual, uma solução farmacêutica era muito mais fácil para um homem do que para uma mulher. O Viagra e outras drogas semelhantes são tomadas antes do sexo e aumentam o fluxo sanguíneo físico para o pênis (dos 26 tratamentos de impotência masculina aprovados pelo FDA, muitos são variações do mesmo). O chamado Viagra feminino não é nada semelhante: deve ser tomado todos os dias e mexe com sistemas complicados de química cerebral. E a própria premissa de que as mulheres deveriam recorrer a uma droga para alterar seu desejo, que é naturalmente propenso a flutuar na vida, atraiu a ira dos críticos.

Quando o flibanserin foi posto de lado, Cindy Whitehead, junto com seu marido Bob Whitehead, dirigiam uma empresa farmacêutica que vendia tratamentos de testosterona para homens. Na reunião daquele ano da Sexual Medicine Society, de acordo com Whitehead, as pessoas envolvidas na pesquisa procuravam novos investidores para continuar o trabalho. Alguns pacientes no ensaio clínico responderam bem e não queriam que a pílula fosse abandonada. Os Whiteheads consideraram isso por um ano e, a pedido de colegas, incluindo o criador do Viagra Irwin Goldstein, decidiram vender seu negócio lucrativo e comprar os direitos do medicamento. Eles formaram uma pequena equipe de 25 pessoas em Sprout Pharmaceuticals para retomar de onde a outra empresa parou.



Cindy Whitehead, CEO da Sprout

Tornou-se uma causa para mim, Cindy Whitehead , disse o CEO da Sprout, a empresa que se formou para lançar o medicamento no mercado. Eu realmente senti que a razão pela qual eles estavam se afastando era, na verdade, por causa de uma narrativa social que, francamente, se prolongou por muito tempo. É isso que reduz todas as coisas no quarto para os homens à biologia ... e todas as coisas no quarto para as mulheres à psicologia. A verdade é que nós dois trazemos as duas coisas para o quarto, e as mulheres estavam sendo completamente mal servidas por não terem opções de tratamento biológico.

O caminho de cinco anos atrás até hoje não foi nada simples. Apoiada por investidores privados, a empresa passou os últimos anos abordando as preocupações do FDA sobre a droga, incluindo testes adicionais em 3.000 pacientes em 14 novos estudos clínicos que abordaram ainda mais sua eficácia e efeitos colaterais (além das 8.000 mulheres que tiveram já fez parte de testes anteriores, tornando-se a maior aplicação de um medicamento para a saúde da mulher de todos os tempos). No final, para mulheres na pré-menopausa (idade média: 36), esses estudos mostraram que a droga aumentou o desejo da mulher, levou a sexo satisfatório mais frequente e diminuiu o sofrimento com a perda do desejo sexual. Mas os testes também mostraram que ele estava longe de ser uma droga sexual milagrosa. Em média, as mulheres que tomavam drogas tinham 0,5 a 1 evento adicional sexualmente satisfatório por mês (de uma linha de base de 2 a 3 eventos), compare com aqueles com um placebo. Apenas 10% a 12% responderam em tudo .



Sprout reenviou seu novo pedido de droga em 2013, mas o FDA disse que ainda mais estudos de segurança adicionais seriam necessários. Depois disso, Sprout decidiu seguir o caminho pouco escolhido de contestar a decisão da agência. Foi quando a atenção da mídia em torno da droga explodiu. O mundo acordou e começou a assistir, diz Whitehead.

Do controle da natalidade à terapia de reposição hormonal, a história dos medicamentos para a saúde sexual feminina é altamente politizada. Flibanserin não é exceção. Membros do Congresso e uma dúzia de grupos de defesa, incluindo a Organização Nacional de Mulheres e a Associação para Profissionais de Saúde Reprodutiva, começou a fazer lobby o FDA para aprovar o medicamento.

Mais controversamente, a campanha enquadrou as decisões do FDA em termos de justiça de gênero. A campanha observou que medicamentos para disfunção erétil, como Viagra e Cialis, também trazem riscos ainda mais sérios à saúde, como convulsões e derrames, sem mencionar a ereção de quatro horas que requer atenção médica, frequentemente mencionada em comerciais.

Acho que houve algum preconceito inconsciente na FDA e uma mentalidade excessivamente protetora sobre os riscos que as mulheres podem assumir quando se trata de saúde sexual, especialmente em comparação com os homens, diz Sally Greenberg, diretora executiva da Liga Nacional do Consumidor, uma das organizações que lideraram o Até o placar campanha. Greenberg diz que foram os grupos de defesa que lideraram os esforços da campanha, não Sprout - como os críticos acusaram - embora a empresa farmacêutica tenha fornecido algum financiamento e assistência. Ela não acha que a droga de Sprout deveria ser o fim de todas as drogas para libido para as mulheres, mas se você não conseguir que algo passe pelos portões do FDA, outras empresas não vão seguir.

Nem todas as feministas concordam e, por falar nisso, nem todos os especialistas em saúde. Os oponentes dizem que a empresa está cooptando uma agenda feminista em nome do lucro. A ativista de saúde sexual e psiquiatra da NYU, Leonore Tiefe, vem fazendo campanha há anos contra a busca da indústria farmacêutica para treinar as pessoas a pensar que todos os problemas sexuais são problemas médicos, exigindo remédios caros para curar. Ela chama Viagra rosa a droga falsa do ano . E uma carta de 13 de julho ao FDA assinado por 200 mulheres e especialistas em saúde sexual, psicólogos e especialistas em ética se opõe à campanha de relações públicas cuidadosamente orquestrada de Sprout e ao perigoso precedente de aprovar um medicamento de uso crônico com um perfil de risco-benefício insatisfatório, bem como dados pouco claros sobre se é seguro com álcool. Eles também se preocupam com o uso off-label de uma droga diária séria por mulheres que não têm HSDD e estão simplesmente entediadas com seus cônjuges, deprimidas ou estão tendo problemas de relacionamento mais adequados para terapia.

E o próprio HSDD é obscuro. O transtorno do desejo sexual hipoativo sempre foi difícil de diagnosticar. Mas a American Psychiatric Association inteiramente HSDD removido de seu manual de diagnóstico em 2013 e substituiu-o por um novo diagnóstico que se concentra na excitação e no desejo como um ciclo de feedback muito mais complicado. Basicamente, a pílula rosa pode tratar mulheres saudáveis ​​sem nenhum distúrbio, diz Laurie Mintz, psicóloga da Universidade da Flórida e autora de Guia de sexo apaixonado por uma mulher cansada .

Há uma ciência muito boa que indica que ter baixo desejo espontâneo, também conhecido como [não] 'sentir tesão', na verdade não é um problema médico. O que realmente é o problema é que uma vez que a atividade sexual começa, quando alguém não consegue ficar excitado, diz Mintz. O resultado [de Sprout] é o desejo sexual, não a excitação. Ela teme que a aprovação do medicamento incentive as mulheres a tomar pílulas de que não precisam, em vez de tentar remédios mais seguros para aumentar o desejo sem efeitos colaterais, como terapia ou leitura erótica.

Quando Whitehead fala sobre o potencial de sua droga, ela fala com paixão sobre mulheres que caíram em lágrimas sabendo que sua falta de interesse por sexo está criando uma barreira entre elas e seus parceiros. Ela conhece mulheres que temem que seus parceiros as abandonem e aquelas que se culpam por seus problemas. A posição fundamental da empresa é que os dados estão incluídos - há alguns benefícios, há alguns efeitos colaterais e a decisão deve ser deixada para as mulheres. O plano de Sprout é incluir informações no frasco de que, se o medicamento não funcionar em oito semanas, provavelmente não é adequado para o paciente. Quanto ao seu efeito relativamente modesto, ela diz que as mulheres que têm HSDD geralmente não procuram colocar seu impulso sexual no modo hiperativo - para elas, uma pequena melhora em seu impulso sexual costuma ser muito significativa.

Se o FDA aprovar a droga, ela acredita, será o início de uma conversa mais lógica sobre sexo. Assim como a depressão, a disfunção sexual será um problema para o qual tanto terapia quanto pílulas estão disponíveis. Quanto ao potencial de negócios? Se o FDA der sua aprovação, Sprout tem uma equipe de vendas especializada de cerca de 200 pessoas que estão prontas para começar a promover a droga. Acho que se esta é ou não a escolha certa para as mulheres é uma história que será contada no mercado.